Удружење за заштиту потрошача Војводине (УЗПВ) је на основу бројних приговора потрошача упутила пријаву Министарству здравља, Инспекцији за лекове и медицинска средства, поводом Комплета за прву помоћ.Произвођач спорног комплета је Winner Industries (Shenzen) Co, док је увозник, дистрибутер за Србију и носилац у Агенцији за лекове и медицинска средства Каран Cо. д.о.о. Београд.
Од инспекцијског органа је захтевано да предузме даље кораке из своје надлежности, и пре свега испита следеће:
- Да ли наведени комплет за прву помоћ, као медицинско средство, има CE знак („Conformité Européenne“ – ознака безбедности за употребу)?
- Уколико нема CE знак, да ли је обавезно да се изврши контрола квалитета серије код АЛИМС‐а, а пре пуштања серије у промет? Односно, да ли је увозник и дистрибутер урадио наведену контролу ПРЕ пуштања серије медицинског средства у промет?
- Да ли је дозвољено да на спољашњем паковању – торбици медицинског средства, не буду наведене ознаке: произвођач, носилац уписа у регистар агенције за лекове и медицинска средства, рок трајања, ЛОТ (бр. серије), број дозволе за пуштање у промет, као и да ли је дозвољено да на полеђини торбице буде залепљена налепница која се веома лако одлепљује и може се одстранити или заменити без видљивог оштећења спољашњег паковања – торбице ?
- Да ли је дозвољено да појединачна стерилна медицинска средства унутар комплета за прву помоћ немају назначен датум стерилизације?
- Да ли је дозвољено да сви појединачни производи унутар сета носе идентичан број серије медицинског средства тј. ЛОТ, који је такође исти као и ЛОТ самог сета – торбице?
- Да ли је садржај спорног комплета у складу са важећим стандардом?
Правни основ
- Правилник о садржају и начину обележавања спољњег и унутрашњег паковања медицинског средства, као и садржају упутства за употребу медицинског средства („Сл. гласник РС“ бр. 64/11), у члану 5. наводи: „Сви подаци који се наводе на спољњем и унутрашњем паковању медицинског средства, као и у садржају упутства за употребу медицинског средства, морају да буду наведени са довољним размаком између редова, као и на начин да не могу да се уклоне, како би се обезбедила читљивост, разумевање и постојаност (неизбрисивост) података“; у члану 31. став 1. тачка 2) се наводи: „На унутрашњем паковању медицинског средства, наводе се најмање следећи подаци: 2) датум и метод стерилизације (за стерилне производе);“
- Стандард СРПС З.Б2.001 Материјал за прву помоћ – Комплет за прву помоћ у моторним возилима, члан 4. став 2. – Садржај комплета типа Б
